Según explicó el organismo, la decisión se tomó tras evaluar que estos medicamentos fueron comercializados durante al menos cinco años bajo receta, demostrando un perfil de calidad, seguridad y eficacia, sin registrar eventos adversos graves que modificaran la relación riesgo-beneficio. Además, se tuvieron en cuenta antecedentes de agencias sanitarias internacionales como la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa y ANVISA de Brasil.
Qué medicamentos pasarán a ser de venta libre
La disposición alcanza a las siguientes especialidades medicinales y presentaciones:
- Trimebutina 100 mg, utilizada para tratar trastornos digestivos.
- Levocetirizina (5 mg y solución oral), antihistamínico para alergias.
- Fexofenadina (60 mg, 120 mg y solución oral), indicada para cuadros alérgicos.
- Dimenhidrinato 50 mg, empleado para prevenir el mareo y las náuseas por movimiento.
- Nafazolina + Feniramina, solución oftálmica para alergias oculares.
- Olopatadina, gotas oftálmicas para el tratamiento de alergias.
- Carboximetilcisteína en jarabe o solución oral, utilizada como mucolítico.
- Cloruro de aluminio hexahidratado al 20%, indicado para la sudoración excesiva.
- Carbonato de calcio + Tintura de árnica montana + Nitrato de plata, en polvo de uso tópico y oral.
- Ivermectina tópica al 0,5%, en loción para uso cutáneo.
Qué cambia con la disposición de ANMAT
La norma establece que los laboratorios podrán seguir comercializando los lotes ya fabricados con los envases actuales. Sin embargo, todos los medicamentos elaborados después de la entrada en vigencia de la disposición deberán adecuar sus rótulos, envases y prospectos con código QR para reflejar la nueva condición de venta libre.
Además, la ANMAT indicó que las presentaciones deberán ajustarse a la dosis, el intervalo entre dosis y la duración del tratamiento aprobados para cada medicamento. La disposición comenzó a regir desde el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.
Fuente: Mdzol
